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云南省医疗器械生产企业约谈制度

     来源: 云南省医疗器械检验研究院    发布时间:2016年11月23日    阅读次数:854

云南省医疗器械生产企业约谈制度

 

为强化医疗器械生产环节质量安全管理,切实加强医疗器械生产企业的法律意识责任意识和质量意识,督促企业规范生产行为,确保医疗器械产品质量,结合工作实际,特制定本制度。

一、本制度适用于云南省境内医疗器械生产企业。

二、约谈对象:全市医疗器械生产企业(以下简称企业)法定代表人、企业负责人、质量负责人。

三、约谈情形(凡有以下情形必须约谈)

(一)申请新开办并获得生产许可证的;

(二)法定代表人、企业负责人发生变更的;

(三)因严重违法受到行政处罚或被评为“严重失信”、“失信”等级的;

(四)在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现企业严重违法和存在严重问题的;

(五)生产存在严重安全隐患的;

(六)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

(七)信用等级评定为不良信用企业的;

(八)省食品药品监督管理局认为有必要开展责任约谈的其他情形。

四、约谈内容

(一)宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。

(二)询问企业质量管理状况,听取企业陈述和承诺。

(三)通报存在问题或违法行为的严重性;

(四)剖析发生问题或违法行为的原因;

(五)告知整改的内容和约定整改期限;

(六)督促企业履行医疗器械质量安全第一责任人主体责任,落实有关措施的情况;

(七)其他应约谈的内容。

五、约谈程序

(一)企业介绍相关情况及今后打算;

(二)约谈人就企业介绍的情况及存在的问题提出具体要求;

(三)约谈时应填写约谈记录(见附件),内容包括约谈时间、地点、事由、结果、参加人员等。

约谈结束后,参加约谈人员应在记录上签字。约谈记录应当载入企业诚信档案。结束时应将《医疗器械监管约谈记录表》(见附件)一式三份分别由省局医疗器械监管处、州市局、企业留存备查。企业的约谈一般应在省局机关进行约谈,也可上门在企业进行约谈。

六、约谈的处理(约谈情形的第(一)、(二)项情形除外)

(一)凡被约谈的企业,列入重点监管对象,当年增加1次监管次数,其约谈记录载入被约谈单位诚信档案,并作为不良记录,与企业安全信用等级评定挂钩。

(二)凡被约谈的企业,必须按期整改到位。

(三)凡被约谈企业如不能按期整改到位,消除影响的,将按照有关法律法规规定进行处理。

 

云南省食品药品监督管理局

医疗器械监管处

2015421

附件

医疗器械监管约谈记录表

云食药监械约谈第     

被约谈单位

 

被约谈责任人及联系电话

 

约谈人

 

约谈时间

 

约谈地点

 

参加人员

 

约谈事项

 

约谈人签字:                       被约谈单位责任人签字:

年月日年月日

(约谈单位记录人:              联系电话: