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省医疗器械检验研究院贯彻落实陈洪局长重点工作部署扎实开展调研活动

     来源: 云南省医疗器械检验研究院    发布时间:2017年3月24日    阅读次数:571

省医疗器械检验研究院为贯彻落实陈洪局长提出的“调查研究月”的工作要求,于315日开始,由院长周正林率队开展了为期四天的调研活动。此次调研旨在进一步了解掌握昆明周边医疗器械生产企业基本信息变化情况和产业现状、医疗器械经营和使用单位的总体情况和急需所盼。周正林院长一行先后到昆明美嘉义齿制作有限公司、昆明紫溪商贸有限公司(药包材)、昆明双龙卫生材料有限公司、昆明正康医疗器械有限公司(有源器械)、云南昊戌生物科技有限公司(诊断试剂、有源器械)、昆明医科大学第二附属医院(使用单位)、云南爵尚经贸有限公司(经营单位)共5家生产企业、1家使用单位和1家经营企业进行了考察调研。

调研情况:一、义齿企业存在生产安全隐患,如加热炉具温度高距窗户玻璃近,玻璃有炸裂掉落楼下的危险;测量器具未做检定,其测量部位敷有污垢无准确度,误差较大。二、有源医疗器械生产企业强烈呼吁希望能在本省注册检验。全自动生化分析仪、助听器、特定蛋白分析仪等有源产品注册检验需送至省外排队检测,一个产品检验周期1年至4年不等甚至更长时间,样品还需要专车运送,人员食宿、补助、时间、运输、检验成本较高,希望我院尽快帮助企业解除困境。三、所有参与调研的企业均述求企业的质检人员业务素质较低,希望送到我院进行手把手的实战培训,并获得我院的培训证书。四、生产企业希望我院能参与其新产品研发,共同研发缩短上市时间。五、医院建设:对医院医疗器械不良事件发生的产品,希望能及时检验,以利于筛选供应商并为稽查执法提供依据,加大查处力度,同时希望加强能力提升,能检更多的产品,如:高值耗材、高风险植入物等的检验能力,节约医疗机构送省外检测的费用和时间。六、我院需每年及时掌握各医疗机构不良事件发生情况,为下一年度医疗器械省抽方案品种制定提供指导性意见。

通过此次调研摸清了医疗器械生产、经营和使用环节的情况,排查出生产企业安全隐患风险,取得了第一手基层调研真实情况。