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云南省医疗器械检验研究院简介

     来源: 云南省医疗器械检验研究院    发布时间:2016年11月17日    阅读次数:1726

云南省医疗器械检验研究院,原称云南省医疗器械检验所,是云南省食品药品监督管理局直属的全额拨款事业单位,机构规格为正处级。云南省医疗器械检验研究院前身为云南省医药产品质量监测站,成立于1987年,是省医药管理局的直属事业单位,初期主要开展药品、药包材和药物科研方面的工作。2000年云南省药品监督管理局成立后,成建制划归省药监局。2004年云南省食品药品监督管理局成立后,经省编办批准更名为云南省医疗器械检验所。2016331日,经云南省编委和省食品药品监督管理局批准更名为云南省医疗器械检验研究院。全院共设8个内设机构,其中:业务机构6个、行政机构2个。全院编制40名,在编36人,其中本科25人,硕士11人;高级职称4人,中级职称11人。
   
云南省医疗器械检验研究院是全省医疗器械和直接接触药品包装材料和容器检验的法定检测机构。主要职责是在省食品药品监督管理局的领导下,依法按照产品质量标准对全省医疗器械和药包材生产、经营、使用单位的产品质量开展注册、监督和委托检验,对相关生产企业提供技术服务,承担全国、全省年度性医疗器械、药品包装材料质量监督抽验、医疗器械技术要求预评价,以及医疗器械、药包材生产企业和实验动物环境洁净度的检测工作。所检测的领域和项目分别通过了省级检验检测机构资质认定,国家食品药品监督管理总局医疗器械检测机构资格认定,国家级检验检测机构资质认定和CANS国家实验室认可,是国家食药监总局、中检院无源医疗器械比对试验专家组成员之一。截止2016年末,经云南省质量技术监督局和国家食品药品监督管理总局认可授权的检验范围涵盖了医疗器械、药品包装材料和容器、实验动物、洁净区(室)环境、食品包装材料和化妆品等六大专业领域,包括一次性使用医用卫生材料、医用防护用品、医用橡胶制品、外科手术器械、计生器具、医用高分子材料及制品、体外诊断试剂、定制式口腔义齿、婴儿培养箱、呼吸机、心电监护产品、助听器等产品,其中:经省质量技术监督局认定的检验项目375项;经国家食品药品监督管理总局认可授权的项目210项,涵盖了82个Ⅰ类医疗器械产品、50个Ⅱ类医疗器械产品、42个Ⅲ类医疗器械产品;经国家认监委认定的检验项目84项,国家认可委认可136项。

在国家总局、省局的高度关心和支持下,云南省医疗器械检验研究院建立了符合国家标准要求的质量管理体系,拥有精良的检测设备、规范的实验设施和一支技术过硬的检验队伍,从人员、制度以及质量管理规范上保证检验工作的科学、公正、高效、准确。全院有各类国内外先进检测仪器设备460余台/套,仪器设备资产价值4000余万元。实验办公场地面积2117平方米,其中:恒温面积320平方米、洁净间面积120平方米、动物实验室面积100平方米。在建实验室7000平方米。

按照十三五规划的发展目标,云南省医疗器械检验研究院正立足云南、面向南亚东南亚,着力建设集产品检验、技术服务、科研为一体的综合性医疗器械药包材检验基地,为提升云南省医疗器械监管技术实力、推动医疗器械产业发展、保障人民用械安全有效做出更大的贡献!